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制藥GMP車間潔淨度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表

2016-08-04 11:54:36   作者:kewatt  出处:科瓦特

  藥廠潔淨室區分爲A,B,C,D四個級別區域,醫藥工業潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物爲主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級的見GMP(2010),規定爲A,B,C,D四個等級。
 

GMP标准洁净室
 
藥廠潔淨區分爲A,B,C,D
A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台(罩)來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速爲0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態並需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指无菌配制和灌装等高风险操作A級區所处的背景区域。
 
C級區和D級區:指生産無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。
 
中國藥品生産潔淨區(室)的空氣潔淨級別標准
 
洁净度級別 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数 
 
≥0.5um ≥5um 浮游菌
 
cfu/立方米 沉降菌
 
cfu/4h 
 
静态 动态 静态 动态 
 
A级 3520 3520 20 20 <1 <1 
 
B级 3520 352000 29 2900 10 5 
 
C级 352000 3520000 2900 29000 100 50 
 
D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100 
 
 
A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
 
C級相當于萬級
 
D級相當于十萬級
 
爲確認A級潔淨區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子級別
 
为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B級潔淨區
(静态)的空氣懸浮粒子的級別为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
 
对于C級潔淨區(静态和动态)而言,空氣懸浮粒子的級別分别为ISO 7和ISO 8

对于D級潔淨區(静态)空氣懸浮粒子的級別为ISO 8。测试方法可参照
ISO14644-1。
 
 
制藥單位A,B,C,D潔淨區工作環境要求

A級潔淨區
 
潔淨操作區的空氣溫度應當爲20----24℃
 
潔淨操作區的空氣相對溫度應當爲45%--60%
 
潔淨操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
 
垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪聲:≤75db(動態測試)
 
 
B級潔淨區
 
潔淨操作區的空氣溫度應當爲20----24℃
 
潔淨操作區的空氣相對溫度應當爲45%--60%
 
房間換氣次數:≥25次/H
 
压差:B級區相对室外≥10PA,同一級別的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
 
潔淨操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
 
垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪聲:≤75db(動態測試)
 
 
C級潔淨區
 
潔淨操作區的空氣溫度應當爲20----24℃
 
潔淨操作區的空氣相對溫度應當爲45%--60%
 
房間換氣次數:≥25次/H
 
压差:C级区相对室外≥10PA,同一級別的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
 
潔淨操作區的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪聲:≤75db(動態測試)
 
 
D級潔淨區
 
潔淨操作區的空氣溫度應當爲18----26℃
 
潔淨操作區的空氣相對溫度應當爲45%--60%
 
房間換氣次數:≥15次/H
 
压差:D级区相对室外≥10PA,同一級別的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
 
潔淨操作區的風速:水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度:>300LX----600LX
 
噪聲:≤75db(動態測試)