制藥GMP車間潔淨度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表

2016-08-04 11:54:36 作者：kewatt 出处：科瓦特

　　藥廠潔淨室區分爲A，B，C，D四個級別區域，醫藥工業潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物爲主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級的見GMP（2010），規定爲A，B，C，D四個等級。

藥廠潔淨區分爲A，B，C，D

A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速爲0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態並需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指无菌配制和灌装等高风险操作A級區所处的背景区域。

C級區和D級區：指生産無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。

中國藥品生産潔淨區（室）的空氣潔淨級別標准

洁净度級別悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数

≥0.5um ≥5um 浮游菌

cfu/立方米沉降菌

cfu/4h

静态动态静态动态

A级 3520 3520 20 20 <1 <1

B级 3520 352000 29 2900 10 5

C级 352000 3520000 2900 29000 100 50

D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100

A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

爲確認A級潔淨區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別

为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B級潔淨區（静态）的空氣懸浮粒子的級別为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C級潔淨區（静态和动态）而言，空氣懸浮粒子的級別分别为ISO 7和ISO 8。

对于D級潔淨區（静态）空氣懸浮粒子的級別为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

制藥單位A，B，C，D潔淨區工作環境要求

A級潔淨區

潔淨操作區的空氣溫度應當爲20－－－－24℃

潔淨操作區的空氣相對溫度應當爲45%－－60%

潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態測試）

B級潔淨區

潔淨操作區的空氣溫度應當爲20－－－－24℃

潔淨操作區的空氣相對溫度應當爲45%－－60%

房間換氣次數：≥25次/H

压差：B級區相对室外≥10PA，同一級別的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態測試）

C級潔淨區

潔淨操作區的空氣溫度應當爲20－－－－24℃

潔淨操作區的空氣相對溫度應當爲45%－－60%

房間換氣次數：≥25次/H

压差：C级区相对室外≥10PA，同一級別的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態測試）

D級潔淨區

潔淨操作區的空氣溫度應當爲18－－－－26℃

潔淨操作區的空氣相對溫度應當爲45%－－60%

房間換氣次數：≥15次/H

压差：D级区相对室外≥10PA，同一級別的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態測試）

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