醫療器械潔淨廠房方案

2017-07-18 14:26:33 作者：kewatt 出处：科瓦特

醫療器械工廠的特點：

1、醫療器械工廠不僅設備費用高、生産工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高，而且對生産人員的素質

有嚴格的要求。

2、在生産過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和

其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，産品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

洁净区（Clean Area）：

需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控制的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區

域內汙染物的引入、産生和滯留的功能。

气锁间（Air Lock）：

設置于兩個或數個房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣

鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

醫療器械的潔淨廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物爲環境控制對象。

醫療器械生産車間潔淨度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和

30000級。

潔淨室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

醫療器械潔淨廠房汙染控制：汙染源控制，散播過程控制，交叉汙染控制。

醫療器械淨化工程概述：

植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）

的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其

封口等生産區域應不低于10000級潔淨度級別。

医疗器械洁净厂房

植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配

件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净

度級別。

注射器洁净车间

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组

装、初包装、及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

灌装净化车间

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置

宜遵循與産品生産環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要

求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

百级无菌车间

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械

（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

制药洁净厂房

醫療器械GMP無塵車間結構：

1.淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點爲美觀、剛性強。圓弧牆角、

門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4.高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。