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生物潔淨室的規範以及參數要求

2021-01-15 08:16:19   作者:kewatt  出处:科瓦特

  生物潔淨室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔淨室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若幹生物潔淨室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔淨室的特點和要求缺乏了解造成的。

生物洁净室规范

  不同類型的生物潔淨室必須遵循相應的規範要求,不了解這些規範,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔淨室的一些規範如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規範的要求,才能切實做好生物潔淨室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求並不詳盡,應以原規範爲准。

  各種生物潔淨室的規範

 

編號

名稱

簡稱

適用範圍

GB 50073-2001

潔淨廠房設計規範

設計規範

一切潔淨室,尤其是電子廠房

GB 50333-2002

醫院潔淨手術部建築技術規範

手術部規範

醫院潔淨手術部

YFB 004-1997

軍隊醫院潔淨護理單元建築技術規範

護理病房規範

醫院血液病房等

1998

藥品生産質量管理規範

人藥GMP

人用藥品的生産

2002

獸藥生産質量管理規範

獸藥GMP

獸用藥品的生産

YY 0033-2000

無菌醫療器具生産管理規範

 

醫療器具GMP

無菌醫療器具的生産

GB xxxx-200x

生物安全實驗室建築技術規範

生物安全實驗室規範

生物安全實驗室的建設

GB 14925-2001

实验动物 环境与设施

動物房規範

各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

 

表2 各參數在不同规范中的不同要求

參數

級別

設計規範

手術部規範

護理病房規範

生物實驗室規範

截面風速(m/s)

5(百)

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

 

6(千)

50~60

7(萬)

15~25

30~36

>25

≥12~15

8(10萬)

10~15

18~22

>15

(30萬)

12~15

靜壓差(Pa)

不同級別之间

≥5

≤30

>5

潔淨區對非潔淨區

≥5

≥10

潔淨區對室外

≥10

≥15

>15

相對負壓

-10~-15

噪聲dB(A)

非單向流潔淨室

≤60

≤52

≤50

≤60

單向流潔淨室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作區

750~2500

≥350

≥200

一般區

100~500

≥150~200

≥150

溫度(℃)

工作區

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

輔助區

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相對濕度(%)

工作區

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

輔助區

 

≤60

<65

 

表2(完)

參數

級別

藥監局GMP

獸藥GMP

醫療器具GMP

動物房規範

截面風速(m/s)

5(百)

≥0.25

≥0.30

換氣次數(h-1)

5(百)

20~50

6(千)

7(萬)

≥20

≥20

10~20

8(10萬)

≥15

≥15

(30萬)

≥10

≥12

靜壓差(Pa)

不同級別之间

≥5

≥5

≥5

20~50

潔淨區對非潔淨區

≥10

≥5

潔淨區對室外

≥10

≥12

≥10

噪聲dB(A)

非單向流潔淨室

≤60

≤60

單向流潔淨室

≤65

局百房間

≤63

照度(lx)

主要工作區

300

≥150

150~300

一般區

≥100

溫度(℃)

 

18~26

18~26

18~28

20~26

相對濕度(%)

 

45~65

30~65

45~65

40~70