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制藥廠建GMP潔淨車間的理由?

2016-08-21 17:51:25   作者:kewatt  出处:科瓦特

   制药厂空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的

水平,進而直接影響藥品生産的質量。空氣淨化系統是一個動態系統,需要關注系統的運行狀態。

空氣淨化系統有兩種觀念:一是正壓控制,防止外界空氣對環境的影響;二是負壓控制,防止生産

過程中産生的微粒汙染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的,所以系統需要嚴格測試、

控制和驗證。

         药品洁净车间

 微汙染”包括:員工新陳代謝物、手部細菌、車間環境細菌、地面揚塵中黴菌、空調滋生細菌等輕

微汙染源的總稱,其中任一點若控制不當都會導致藥品在生産中受到汙染,所以國家才會出台GMP

規則強制性要求藥品必須在GMP潔淨車間中生産,並通過GMP認證,GMP的意義在于制藥企業能有

良好的生産規範。建設潔淨車間在于從三大汙染源控制藥品的生産品質。

 
制藥工廠空氣淨化系統的主要用途是防止産品和潔淨區受到微生物汙染,防止用于制藥生産的病毒、

致病菌和芽孢菌的擴散和汙染,防止諸如青黴素或其他高活性藥品的擴散和汙染,防止固體粉塵的

擴散汙染。因此,在空氣淨化車間系統的驗證中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從

關鍵區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域;其次,爲保證區域空氣的潔淨度和空氣流向,

空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差;再其次,操作區域的每個房

間應對以下指標進行控制:送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、産品裸

露區域的氣流模型、産品裸露點的空氣速度等;最後,潔淨度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。

醫藥行業對于空氣淨化系統的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環節,因此,空

氣淨化系統必須周期性檢測其質量特性。


近幾年,我國又邁入了一個建設潔淨醫用室的高潮。一是上個世紀90年代的建設的潔淨手術室需要

升級改造,二是隨著新的醫療項目的出現,使得潔淨室增多,比如上世紀90年做雙眼皮手術的還很

小,現在人們出于愛美之心,又有經濟實力,做該類手術的人多了,使得潔淨醫用室增多;三是醫院

在現有潔淨室之外,建設更高等級的潔淨室。而這些潔淨室的建設,都離不開潔淨室工程公司。

 
  比如科瓦特潔淨室(也叫科瓦特淨化工程公司),成立時間較早,在潔淨行業內發展了多年,

有著雄厚的技術、施工實力,也有著良好的聲譽與口碑,因此,主動打電話咨詢的藥廠、企業比較

多。這一類的公司也是實施潔淨室工程,建設醫用潔淨室或潔淨車間的首選。

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